Los fármacos, las vacunas, algunos elementos derivados de la sangre humana y los dispositivos médicos como por ejemplo marcapasos o articulaciones artificiales se estudian en profundidad antes de estar autorizados para ser utilizados por los médicos en sus pacientes.  Mientras estos productos estan en estudio y antes de ser aprobados, se los considera "productos en investigación". Existen muchos estudios de investigación ("ensayos") que deben realizarse a un producto en investigación para ver si es seguro y si funciona o es efectivo.

Participar en un ensayo clinico no es lo mismo que obtener asistencia medica en la consulta de su doctor.  El proposito de su visita al medico es el de mejorar su salud.  El proposito de un ensayo clinico es el de obtener informacion.  Su participacion en un estudio no reemplaza la atencion y cuidados medicos que usted recibe regularmente.

Cada estudio sigue un plan específico escrito o "protocolo".  El protocolo explica cómo se realizara el ensayo. El protocolo describe el objetivo del estudio, cuantos voluntarios se necesitan, los tipos de prueba requeridas, cuantas visitas del estudio realiza un voluntario y qué tipo de información de los voluntarios del estudio recopila el médico y su equipo. Una vez que el protocolo se realiza para todos los voluntarios, toda la información se vuelca en un informe y se envía a un organismo gubernamental como la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) en los Estados Unidos o la Agencia Reguladora de Medicamentos e Insumos para la Salud (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) en el Reino Unido. Estos organismos revisan los resultados y deciden si el producto en investigación debería ser aprobado para tratar a las personas.

Existen pautas nacionales e internacionales y leyes que los médicos del estudio y las compañías farmacéuticas deben seguir para cada ensayo clínico que realizan. Cada país tiene un organismo nacional gubernamental (como la FDA y la MHRA mencionadas anteriormente) que supervisan las actividades de ensayos clínicos.

Además, el protocolo debe ser revisado y aprobado por una Junta de Revisión Institucional, un Comité de Ética y a veces por otros grupos locales o nacionales. Estos grupos deben dar su aprobación para que un médico de la investigación comience con el estudio. Su mayor preocupación es la seguridad de los voluntarios.

Algunos protocolos también cuentan con un comité de monitoreo de seguridad independiente adicional. El comité de seguridad revisa la información en intervalos regulares durante el estudio para observar temas de seguridad potenciales.

Por último el médico del estudio y su equipo lo verán durante sus visitas de regreso. Ellos evaluaran como le está yendo y si está teniendo algún problema. Usted contara con una persona en el centro del estudio para contactar si tiene algún problema entre las visitas.

El propósito de un ensayo clínico es ver si el producto en investigación es seguro para utilizarse en personas en general, seguro para aquellos que padecen la enfermedad a tratar y si funciona. Se necesitan voluntarios para completar esta prueba. La participación en un ensayo clínico ayuda a los investigadores a encontrar potencialmente un tratamiento para una enfermedad nueva o existente, o a mejorar los tratamientos que ya están disponibles.

Cada ensayo clinico tiene sus propios beneficios y riesgos, dependiendo del tipo de estudio y lo que se este investigando. De todas formas, hay ciertos posibles beneficios y riesgos que son communes a la mayoria de ellos.

Posibles Beneficios

• Acceso a tratamientos que no estan aun disponibles. El tratamiento del estudio puede ser mas efectivo o tener menos efectos indeseados con respect a los tratamientos que estan actualmente disponibles.
• Cuidados y atencion medica por parte de los mejores doctores. El equipo designado para conducir el ensayo clinico, usualmente incluye los mejores doctores y cientificos en los Estados Unidos y el Mundo, todos los cuales trabajaran de conjunto con ud. Debido a que su salud sera observada muy de cerca, cualquier efecto secundario que se detecte, sera tratado inmediatamente.
• El tratamiento es gratuito o de bajo costo. Algunos ensayos clinicos pueden pagar por una parte o por todo el costo de su cuidado medico, medicamentos y examines medicos, ademas de recibir compensacion monetaria por transportacion y otros gastos que ud pueda incurrir durante su participacion en el estudio. Ud debe asegurarse si tiene que pagar por algo, antes de aceptar ser parte del estudio.
• Su participacion en los ensayos clinicos puede ayudar a salvar vidas humanas en el futuro. Los tratamientos que estan disponibles hoy en dia, es gracias a la gran cantidad de personas que han decidido participar en los ensayos clinicos para probarlos y analizarlos.
• Tener un papel mas activo en el cuidado de su salud. Su decision de participar en un ensayo clinic hace que algunas personas sientan tener mas control sobre su situacion, lo cual conlleva a tener una perspectiva positive y una mejor calidad de vida.

Posibles Riesgos

• No poder escoger el tratamiento deseado. En los ensayos clinicos, su tratamiento es seleccionado de manera aleatoria. En algunos estudios, ud puede recibir placebo (pastilla de azucar) mientras que en estudios con doble anonimato, ni usted ni los doctores conocen que tratamiento ud. esta recibiendo.
• El tratamiento del estudio puede que no le haciente a ud. Aun cuando el tratamiento del estudio en cuestion puede beneficiar a otros participantes del ensayo clinico. Puede ocurrir que no sea efectivo para ud con relacion a los tratamientos existentes.
• Puede tener mas effectos secundarios con el tratamiento del estudio que con el tratamiento actual. Esto ocurre con frequencia en ensayos clinicos de fase I o fase II.
• Mas frequentes examenes medicos y visitas al doctor. Debido a que su salud sera observada muy cerca en el transcurso del ensayo clinic, ud. puede tener examines medicos y visitas al doctor mas frequentes que si ud no estuviera participando en el studio. Esto pudiera representar mas viajes y tiempo en la oficina del doctor o del hospital para ud.

Es su derecho a recibir información sobre el ensayo y contar con el tiempo necesario para analizar esta información antes de aceptar participar en el mismo. Toda esta información estará en un documento escrito denominado formulario de consentimiento del estudio y deben responderle todas sus preguntas antes de aceptar participar en el ensayo.

Una vez que respondan sus preguntas y que usted decida participar en el estudio, firmara el formulario de consentimiento. El personal del estudio también firmara para confirmar que le han explicado el estudio. Le darán una copia del consentimiento firmado para que lo conserve. Consentimiento informado significa que le han explicado el estudio y que todas sus preguntas han sido respondidas y que usted ha dado su consentimiento (permiso) libremente. No es posible completar ningún procedimiento del estudio hasta que haya firmado el consentimiento informado.

Algunos estudios están diseñados para determinar si el producto en investigación es tan bueno o mejor que otro producto. Otros estudios prueban si es mejor que no recibir ningún tratamiento. En estos estudios, se les da un placebo a los voluntarios que no estén recibiendo el producto en investigación.

El placebo esta hecho de sustancias inactivas, por lo tanto no tiene ningún efecto sobre usted. También está diseñado para tener el mismo aspecto y el mismo envoltorio que el producto en investigación. Se le puede asignar el fármaco en investigación, el fármaco aprobado o el placebo. Ni usted ni su médico de la investigación saben si está tomando el producto en investigación o el placebo. Esto evita que los voluntarios y los investigadores muestren una preferencia por uno de los fármacos en el estudio mientras recopilan información del estudio.

El médico de la investigación y su equipo determinaran si usted cumple con los requisitos para ingresar en el estudio. Recuerde, el protocolo del estudio, incluye información detallada acerca de quién puede y quien no puede ingresar en el estudio. El personal le preguntara si está interesado en el estudio. Si lo está, le explicaran el estudio y responderán todas sus preguntas. Es importante que determine si usted es capaz de realizar las visitas de regreso, tomar los fármacos en investigación como se lo indicaron y seguir cualquier otra directiva del estudio.

Si todavía está interesado, entonces le darán un consentimiento del estudio para que lea y firme. Recibirá una copia de este consentimiento completo. Cualquier prueba o procedimiento requerido por el estudio solo se realizara una vez que usted haya leído y firmado el consentimiento del estudio. Luego realizara las visitas de regreso al personal de investigación para que ellos puedan evaluar su salud y avance en el estudio. Una vez que haya completado el estudio, usted está libre para analizar otras opciones de tratamiento con su médico.

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